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Organes: Myélomes
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Etude PANORAMA_3 : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de trois différentes doses de panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire et préalablement traités par des immunomodulateurs. Le myélome multiple est un cancer du sang rare. Il se développe à partir des cellules qui produiront les cellules sanguines, les « plasmocytes ». Ce sont des cellules du système immunitaire produisant des anticorps pour combattre les infections et maladies. Il existe différentes recommandations pour la prise en charge de la maladie, mais de nouvelles stratégies thérapeutiques sont désormais disponibles : les immunomodulateurs (renforcent le système immunitaire), les inhibiteurs du protéasome comme le bortézomib (interrompent la croissance des cellules cancéreuses et les détruisent). Le panobinostat est le premier médicament d’une nouvelle classe d’agents anticancéreux. Deux études précédentes ont testé le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone rapportant quelques toxicités malgré son efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de trois différentes doses de panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire et exposés préalablement aux immunomodulateurs. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront une dose A de panobinostat 3 fois par semaine pendant 2 semaines et du bortézomib, 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de moins 75 ans et 1 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de plus 75 ans lors des 4 premières cures de 3 semaines, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone avant et 24h après l’administration de bortézomib. - Les patients du 2ème groupe recevront une dose A panobinostat 2 fois par semaine pendant 2 semaines et du bortézomib, 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de moins 75 ans et 1 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de plus 75 ans lors des 4 premières cures de 3 semaines, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone avant et 24h après l’administration de bortézomib. - Les patients du 3ème groupe recevront une dose B de panobinostat 3 fois par semaine pendant 2 semaines et du bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de moins 75 ans et 1 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de plus 75 ans lors des 4 premières cures de 3 semaines, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone avant et 24h après l’administration de bortézomib. Dans les 3 groupes, le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients qui arrêteront le traitement pour une autre raison que la progression de la maladie seront suivis toutes les 6 semaines pour évaluer l’efficacité. Les patients seront suivis pendant 3 ans selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne MAJ Il y a 6 ans

Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine. Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Etude 1351.1 : étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, visant à déterminer la sécurité et la tolérance du BI836909 administré par voie intraveineuse (IV) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et/ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple (MM) est un cancer hématologiquequi se développe à partir des cellules qui produisent les cellules du sang dans la moelle osseuse. Il mène à la destruction de l’os et à l’insuffisance de la moelle. Le myélome multiple est sensible à différents médicaments cytotoxiques, à la fois en traitement initial et en traitement des récidives. Le BI836909 est un ligand des lymphocytes T et fonctionne comme un pont entre les cellules du MM et les lymphocytes T cytotoxiques (LTC), il dirige ainsi l’activité des LTC vers les cellules cancéreuses du MM. L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI836909 lorsqu’il est administré en perfusion continue IV et en perfusion continue SC, chez des patients atteints de MM récidivant et/ou réfractaire. Dans un premier temps, plusieurs groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion IV continue suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit déterminée. Ensuite, 6 groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion SC suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit atteinte. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à 5 cures maximum. Un bilan clinique avec examen cardiologique sera réalisé avant le début du traitement puis tous les 8 jours de chaque cure. Des examens radiologiques seront réalisés avant le début du traitement et pendant les cures de traitement (au 1er jour des 2ème, 3ème et 4ème cures, et au 8ème jour des cures suivantes).

Essai clos aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 6 ans

Étude 20160275 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’association carfilzomib, dexaméthasone et daratumumab avec celle de l’association carfilzomib et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps ciblant CD38 qui a montré dans les études précédentes la capacité de détruire des cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur dont le nombre est anormalement élevé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carfilzomib associé à la dexaméthasone et au daratumumab avec celle du carfilzomib associé à la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib, 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines, associé à du daratumumab, 2 jours lors de la 1ère semaine puis 1 fois semaine pendant 2 semaines, puis 1 fois par semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures, et ensuite toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cures de 4 semaines. Tous les patients de l’étude recevront également de la dexaméthasone les 2 premiers jours de la première cure, puis 2 jours consécutifs par semaine associé à du carfilzomib, avec ou sans daratumumab. Les patients recevront le traitement pendant 4 ans au maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. Après la progression de la maladie ou l’arrêt du traitement, les patients auront 2 visites de suivi à 30 jours et à 8 semaines après la fin du traitement de l’étude, puis un suivi à long terme toutes les 12 semaines pendant 4 ans.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

Étude IFM 2013-04 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement d’induction associant du VELCADE® (bortezomib), du thalidomide et du dexaméthasone (VTD) par rapport à un traitement d’induction associant du VELCADE® (bortezomib), du cyclophosphamide et de la dxaméthasone (VCD), avant une autogreffe, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer un traitement d’induction de type VTD associant du VELCADE® (bortezomib), du thalidomide et de la dexaméthasone, par rapport à un traitement d’induction de type VCD associant du VELCADE® (bortezomib), du cyclophosphamide et de la dexaméthasone, avant une autogreffe, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction de type VTD comprenant du bortezomib administré en injection sous-cutanée, tous les trois jours pendant onze jours, des comprimés de thalidomide, tous les jours pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone, les quatre premiers jours, puis du neuvième au douzième jour de chaque cure. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction de type VCD comprenant du bortezomib administré en injection sous-cutanée, tous les trois jours pendant onze jours, des comprimés de cyclophosphamide une fois par semaine pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone les quatre premiers jours, puis du neuvième au douzième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Au début de la troisième cure de traitement, une collecte de cellules souches périphériques sera réalisée chez tous les patients.

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Centocor Inc. MAJ Il y a 4 ans

CRO15901 : Essai de phase 2 randomisé comparant la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie par bortézomib, melphalan et prednisone, à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie de type VMP (bortézomib, melphalan et prednisone), par rapoprt à une chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement en neuf cures de six semaines. Chaque cure comprend des perfusions de CNTO 328, toutes les trois semaines, des perfusions de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine, les premières, deuxièmes, quatrièmes et cinquièmes semaines de chaque cure et des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours à chaque début de cure. A partir de la cinquième cure, le bortézomib ne sera administré qu’une fois par semaine. A la fin de ce traitement, les patients pourront continuer à recevoir du CNTO 328 en traitement d’entretien pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients seront suivis pendant trois ans.

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